Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Байєр Фарма АГ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Iopromide

АТ код: V08AB05

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл у флаконах № 8

Діючі речовини: 1 мл містить 0,769 г іопроміду, що відповідає 370 мг йоду

Допоміжні речовини: Натрій-кальцій едетат, трометамол, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій

Фармакотерапевтична група: Рентгеноконтрастні засоби

Показання: Препарат застосовують виключно для діагностики.
Для внутрішньосудинного застосування і застосування в порожнинах тіла.
Ультравіст-300/370 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, внутрішньовенної/внутрішньоартеріальної цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); внутрішньовенної урографії, застосування для ЕРХП (ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії), артрографії та дослідження інших порожнин тіла.
Ультравіст-370 також застосовують спеціально для ангіокардіографії.
Ультравіст 300/370 не показаний для інтратекального застосування.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3 роки.
10 годин після першого відкривання флакона.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1987/01/01



IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

 

УЛЬТРАВІСТ 300

 (ULTRAVIST 300)

 

УЛЬТРАВІСТ 370

 (ULTRAVIST 370)

 

Склад:

діюча речовина: йопромід;

Ультравіст-300: 1 мл містить 0,623 г іопроміду, що відповідає 300 мг йоду;

Ультравіст-370: 1 мл містить 0,769 г іопроміду, що відповідає 370 мг йоду

допоміжні речовини: натрій-кальцій едетат, трометамол, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій та інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Йодовмісні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС VO8A B05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовують виключно для діагностики.

Для внутрішньосудинного застосування і застосування в порожнинах тіла.

Ультравіст-300/370 застосовують для контрастування при проведенні комп’ютерної томографії (КТ), артеріографії і флебографії, внутрішньовенної/внутрішньоартеріальної цифрової субтракційної ангіографії (ЦСА); внутрішньовенної урографії, застосування для ЕРХП (ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії), артрографії та дослідження інших порожнин тіла.

Ультравіст-370 також застосовують спеціально для ангіокардіографії.

Ультравіст 300/370 не показаний для інтратекального застосування. 

 

Протипоказання.

Немає абсолютних протипоказань для застосування препарату Ультравіст.

 

Спосiб застосування та дози.

 

Загальна інформація

Контрастна речовина, підігріта до температури тіла перед застосуванням, може бути введена легше через зменшення в’язкості та переноситься краще. Додаткову інформацію дивись у розділі «Особливості застосування».

 

Дозування для внутрішньосудинного введення

Дозування слід коригувати залежно від віку, маси тіла, задачі, поставленої перед клініцистом, і техніки дослідження.

Наведені нижче дозування є тільки рекомендаціями і представляють загальні дози для середньостатистичної дорослої людини вагою 70 кг. Дози наводяться для одноразових ін’єкцій або з розрахунку на кілограм (кг) маси тіла (МТ), як зазначено нижче.

Зазвичай добре переносяться дози, що становлять до 1,5 г йоду/кг маси тіла.

Рекомендовані дози для одноразових ін’єкцій

Звичайна ангіографія

Внутрішньовенна цифрова субтракційна ангіографія (ЦСА)

Для отримання контрастних зображень великих судин тіла рекомендується болюсна внутрішньовенна ін’єкція 30-60 мл Ультравісту 300 або 370 (швидкість введення у ліктьову вену - 8-12 мл/сек, у нижню порожнисту вену - 10-20 мл/сек). Кількість контрастної речовини, що залишається у вені, можна зменшити і використати діагностично за допомогою болюсної ін’єкції ізотонічного розчину натрію хлориду, яку слід зробити одразу ж після введення контрасту.

Дорослі:

30-60 мл Ультравісту 300/370.

Внутрішньоартеріальна ЦСА

Для внутрішньоартеріальної ЦСА дозування і концентрації, які використовуються у звичайній ангіографії, можуть бути знижені.

Комп’ютерна томографія (КТ)

У разі можливості Ультравіст слід вводити болюсною внутрішньовенною ін’єкцією, бажано за допомогою ін’єкційної системи (ін’єктора). Тільки для повільних сканерів приблизно половину загальної дози потрібно вводити болюсною ін’єкцією і залишок протягом 2-6 хвилин, щоб гарантувати відносно постійну – хоча не максимальну – концентрацію в крові.

Спіральна КТ, а особливо багатошарова КТ, надає можливість швидко накопичувати масив даних протягом одноразової затримки дихання. Для оптимізації ефекту введеної внутрішньовенно болюсної ін’єкції (80-150 мл Ультравісту 300) у ділянку, що досліджується (пік, час і тривалість контрастування), настійно рекомендується використовувати автоматичну ін’єкційну систему (ін’єктор) і контроль за болюсною ін’єкцією. 

·         КТ усього тіла

При комп’ютерній томографії всього тіла необхідні дози контрастної речовини і швидкість її введення залежать від того, які органи досліджуються, від діагностичної задачі і особливо від часу сканування і формування знімків сканером, який використовується.

·         КТ голови

Дорослі:

Ультравіст 300: 1,0 - 2,0 мл/кг маси тіла;

Ультравіст 370: 1,0 - 1,5 мл/кг маси тіла.

Внутрішньовенна урографія

Фізіологічна низька концентраційна здатність незрілих нефронів дитячих нирок потребує відносно високих доз контрастної речовини.

Рекомендуються наведені нижче дозування.

 

Збільшувати дозу для дорослих можна за наявності особливих показань.

 

Час виконання знімків

При дотриманні наведених вище правил дозування та тривалості ін’єкції Ультравісту 300/370 у межах 1-2 хв отримання контрастного зображення можливе: для паренхіми нирок – через 3-5 хв, а для ниркової миски і сечовивідних шляхів – через 8-15 хв після моменту введення контрасту. У молодших пацієнтів знімки потрібно робити раніше, у пацієнтів літнього віку - пізніше.

Зазвичай, перший знімок рекомендується виконувати вже через 2-3 хв після введення контрастної речовини. У новонароджених, грудних дітей і пацієнтів зі зниженою функцією нирок пізні знімки можуть покращити візуалізацію сечовивідних шляхів.

Дозування для введення в інші порожнини тіла.

Протягом артрографії і EРХП ін’єкції контрастної речовини потрібно контролювати рентгеноскопічним методом.

Рекомендовані дози для одноразових досліджень.

Дозування може відрізнятися залежно від віку, маси тіла і загального стану пацієнта, а також клінічної ситуації, техніки дослідження і ділянки, що досліджується. Наведені нижче дозування є тільки рекомендаціями і являють собою загальні дози для середньостатистичної дорослої людини.

Артрографія

5-15 мл Ультравісту 300/370.

ЕРХП: дозування зазвичай залежить від задачі, поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

Інші дослідження: дозування зазвичай залежить від задачі, поставленої клініцистом, і розміру структури, для якої слід отримати зображення.

 

Додаткова інформація для окремих груп пацієнтів

Новонароджені (<1 місяця) та немовлята (1 місяць - 2 роки)

Немовлята (вік <1 року) та особливо новонароджені діти є чутливими до електролітного дисбалансу та гемодинамічних змін. Слід проявляти особливу обережність при виборі дози контрастної речовини, а також техніки проведення радіологічної процедури та стану пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Оскільки йопромід майже повністю виділяється в незміненому вигляді нирками, елімінація йопроміду подовжується у пацієнтів з нирковою недостатністю. Для того щоб знизити ризик додаткових ушкоджень нирки, обумовлених застосуванням контрастних речовин, пацієнтам з уже існуючою нирковою недостатністю потрібно застосовувати мінімально можлива доза препарату (див. також розділи «Особливості застосуання» і «Фармакокінетика»).

 

Побічні реакції 

Загальний профіль безпеки препарату Ультравіст базується на даних, отриманих у ході пре-маркетингових досліджень у більш ніж 3900 пацієнтів, під час постмаркетингових спостережень у більш ніж 74000 пацієнтів, а також на даних літератури та окремих повідомлень.
Найбільш частими побічними реакціями (≥ 4 %), що  спостерігаються у пацієнтів, які отримують Ультравіст, є головний біль, нудота і розширення судин.

Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Ультравіст, були анафілактоїдний шок, зупинка дихання, бронхоспазм, набряк гортані, набряк глотки, астма, кома, церебральний інфаркт, інсульт, набряк мозку, судоми, аритмія, зупинка серця, ішемія міокарда, інфаркт міокарда, серцева недостатність, брадикардія, ціаноз, артеріальна гіпотензія, шок, задишка, набряк легень, дихальна недостатність та аспірація.

Побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні препарату Ультравіст, представлені в таблиці нижче. Вони класифікуються відповідно до класифікації Класів систем органів (MedDRA, версія 13.0). Відповідні терміни MedDRA використовуються для опису певної реакції, її синонімів та станів, що з ними пов'язані.

Зазначені нижче побічні реакції, зареєстровані в ході клінічних досліджень, розподілені за частотою виникнення відповідно до такої|слідуючої| градації: часті (≥1/100, <1/10), нечасті (≥1/1000, <1/100), поодинокі  (від ≥1/10000 до <1/1000).

Побічні реакції, виявлені тільки під час постмаркетингових спостережень і для яких частоту не можна визначити, позначені як «частота невідома».

                                                                                                                                              

Побічні реакції, визначені в ході клінічних досліджень чи протягом постмаркетингових спостережень у пацієнтів, які отримували Ультравіст

 

* повідомлялося про загрозливі для життя та/чи летальні випадки

а спостерігалися тільки при внутрішньосудинному введенні

§ визначалися лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома)

 

Окрім побічних реакцій, зазначених вище, були також зареєстровані такі побічні реакції при застосуванні для ЕРХП: підвищення рівня ферментів підшлункової залози та панкреатит (частота невідома).

Більшість реакцій після мієлографії або використання в порожнинах тіла реєструється через кілька годин після введення.

 

Передозування.

Результати досліджень гострої токсичності на тваринах не виявили ризику розвитку гострої інтоксикації після застосування Ультравісту.

• Передозування при внутрішньосудинному введенні

Симптоми можуть включати водно-електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, серцево-судинні та легеневі ускладнення. У разі ненавмисного передозування при внутрішньосудинному введенні рекомендовано проведення моніторингу показників водно-електролітного балансу та лабораторних показників функції нирок. Лікування передозування повинно бути спрямоване на підтримання основних показників життєдіяльності.

Ультравіст може виводитися із організму шляхом діалізу.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Належних і добре контрольованих досліджень щодо застосування препарату вагітним жінкам не проводилось. Безпека  застосування неіонних контрастних речовин для вагітних не була продемонстрована достатньою мірою. Оскільки під час вагітності слід по можливості уникати будь-якого променевого впливу, необхідність призначення рентгенівського дослідження - з контрастом чи без нього - потрібно ретельно зважити через можливий ризик. Дослідження на тваринах не виявили шкідливої дії стосовно вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів чи постнатального розвитку після введення іопроміду для діагностичних процедур у людей.

Безпека застосування Ультравісту грудним дітям не досліджувалась. Контрастні речовини у дуже малих кількостях екскретуються у грудне молоко. Виключена можливість заподіяння шкоди грудній дитині.

 

Діти.

Новонароджені (до 1 місяця) та діти (до 2-х років)

Грудні діти (віком до 1 року) і особливо новонароджені сприйнятливі до електролітного дисбалансу і гемодинамічних змін. Слід бути уважними щодо дози контрастної речовини, яку потрібно вводити, технічного виконання радіологічної процедури і стану пацієнта.

 

Особливості застосування.

Загальні відомості для всіх показань

·         Реакції гіперчутливості

Введення препарату Ультравіст може бути пов’язаним із анафілактоїдними реакціями/реакціями гіперчутливості або іншими реакціями ідіосинкразії у вигляді серцево-судинних, респіраторних і шкірних симптомів.

Можливий розвиток алергоподібних реакцій гіперчутливості аж до реакцій тяжкого ступеня, включаючи шок (див. розділ «Побічна дія»). Більшість цих реакцій виникає протягом 30 хвилин після введення препарату. Проте можуть спостерігатися відстрочені реакції (що виникають через декілька годин або днів після введення).

Ризик розвитку реакцій гіперчутливості вищий за наявності зазначених нижче станів та захворювань:

-          реакція на попередні введення контрастних засобів;

-          бронхіальна астма або інші алергічні розлади в анамнезі.

Для пацієнтів із відомою підвищеною чутливістю до діючої речовини або будь-якого із допоміжних компонентів препарату чи пацієнтів з реакцією гіперчутливості на будь-який йодовмісний контрастний засіб в анамнезі необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості (включаючи тяжкі реакції).

Проте такі реакції є нерегулярними та непередбачуваними за природою.

Пацієнти, які приймають бета-блокатори і у яких розвинулися реакції гіперчутливості, можуть бути нечутливими до терапії бета-агоністами (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У пацієнтів, які страждають на серцево-судинні захворювання, більша ймовірність розвитку серйозних або навіть летальних наслідків реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня.

Через можливість виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня після введення контрасту рекомендується проводити спостереження за пацієнтом після проведення діагностичних процедур.

Для всіх пацієнтів повинні бути напоготові засоби невідкладної допомоги.

Для пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку алергоподібних реакцій, пацієнтів із гострими середнього чи тяжкого ступеня реакціями в анамнезі, астмою чи алергією, що потребують лікування, можна розглянути питання про премедикацію кортикостероїдами.

• Дисфункція щитовидної залози

Для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом або зобом чи підозрою на ці захворювання необхідно проводити особливо ретельний аналіз співвідношення ризик/користь від введення препарату, оскільки йодовмісні контрастні речовини можуть індукувати у таких пацієнтів розвиток гіпертиреоїдизму та тиреотоксичного кризу. Зважаючи на це, для пацієнтів із гіпертиреоїдизмом чи підозрою на нього можна розглянути питання про перевірку функції щитовидної залози до введення Ультравісту і/або проведення превентивної тиреостатичної терапії.

У новонароджених, особливо недоношених дітей, які отримали Ультравіст (пренатально під час вагітності матері або в період новонародженості) рекомендується контролювати функцію щитоподібної залози, оскільки вплив надлишку йоду може спричинити гіпотиреоз, який, можливо, потребуватиме лікування.

• Розлади ЦНС

Пацієнти з розладами ЦНС можуть знаходитися у групі підвищеного ризику неврологічних ускладнень у зв’язку із введенням Ультравісту. Неврологічні ускладнення спостерігаються частіше при проведенні ангіографії головного мозку та суміжних діагностичних процедур.

У випадках можливого зниженого  судомного порога (наприклад судоми в анамнезі та застосування певних супутніх препаратів) слід дотримуватися особливої обережності.

Фактори, які підвищують проникність гематоенцефалічного бар'єра, полегшують проходження контрастної речовини в мозкову тканину, що може призвести до реакцій з боку ЦНС.

• Гідратація

Перед і після внутрішньосудинного введення препарату Ультравіст необхідно забезпечити відповідну гідратацію для мінімізації ризику контрастіндукованої нефротоксичності (див. також підрозділ «Порушення функції нирок»). Це особливо стосується пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом, поліурією, олігурією, гіперурикемією, а також новонароджених, грудних дітей, малих дітей і пацієнтів літнього віку.

• Стан стривоженості

Виражені стани збудження, стривоженості і біль можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів і  посилити пов’язані з введенням контрастної речовини реакції організму. Для зменшення збудження даній категорії пацієнтів діагностичні заходи слід проводити з особливою обережністю.

• Проба на переносимість

Не рекомендується проводити пробу на переносимість із застосуванням малої дози контрастної речовини, оскільки вона не має прогностичного значення. Більше того, проба на переносимість сама по собі іноді призводила до виникнення реакцій гіперчутливості тяжкого ступеня, навіть з летальним наслідком.

Внутрішньосудинне введення

• Порушення функції нирок

Після внутрішньовенного введення препарату Ультравіст може спостерігатися нефротоксичність, індукована введенням контрастного засобу, у вигляді транзиторного порушення функції нирок. У деяких випадках може розвиватися гостра ниркова недостатність.

До факторів ризику відносяться , наприклад:

-          ниркова недостатність в анамнезі,

-          дегідратація,

-          цукровий діабет,

-          множинна мієлома / парапротеїнемія,

-          введення повторних і/або великих доз препарату Ультравіст.

Необхідно забезпечити відповідну гідратацію для всіх пацієнтів, яким вводять Ультравіст.

Пацієнти на діалізі (навіть за наявності тяжкої ниркової недостатності без збереження залишкової функції нирок) можуть отримувати контрастні речовини для радіологічних процедур, оскільки йодовмісні речовини виводяться в процесі діалізу.

• Серцево-судинні захворювання

У пацієнтів з тяжкими захворюваннями серця або тяжкою ішемічною хворобою серця існує підвищений ризик появи клінічно значущих гемодинамічних змін та аритмії.

Внутрішньосудинне введення препарату Ультравіст може призвести до виникнення набряку легень у пацієнтів із серцевою недостатністю.

• Феохромоцитома

Пацієнти з феохромоцитомою можуть мати підвищений ризик розвитку гіпертонічного кризу.

• Міастенія гравіс

Введення препарату Ультравіст може посилити симптоми міастенії гравіс.

• Тромбоемболічні явища

Однією із властивостей неіонних контрастних речовин є їх дуже незначний вплив на нормальні фізіологічні функції організму. Внаслідок цього неіонні контрастні речовини мають меншу антикоагулянтну активність in vitro, ніж іонні речовини. Окрім контрастної речовини, розвитку тромбоемболічних явищ можуть сприяти численні фактори, включаючи тривалість процедури, кількість ін’єкцій, матеріал, з якого виготовлені катетер і шприц, стан основного захворювання і супутній препарат.

Зважаючи на це, при проведенні процедури судинної катетеризації слід ретельно слідкувати за технікою виконання ангіографії і часто промивати катетер фізіологічним розчином (при можливості з додаванням гепарину) та скоротити тривалість процедури з метою зведення до мінімуму ризику виникнення пов’язаних з процедурою тромбозу та емболії.

Інструкції про застосування препарату

Ультравіст необхідно нагрівати до температури тіла до застосування.

Візуальна перевірка

Контрастні речовини необхідно візуально перевіряти перед застосуванням та не слід застосовувати у випадку зміни забарвлення, наявності механічних часток (у тому числі кристалів) або пошкодження контейнера.

Оскільки Ультравіст є розчином з високою концентрацією діючої речовини, дуже рідко може спостерігатися кристалізація (мутно-молочний вигляд розчину та/або осад на дні чи плаваючі кристали).

Флакони по 50, 100 мл

Розчин контрастної речовини слід набирати у шприц або у флакон для краплинного введення, що прикріплений до інфузійного набору, лише безпосередньо перед початком дослідження.

Гумову пробку флакона можна проколювати лише один раз, щоб попередити потрапляння великих кількостей мікрочастинок з пробки у розчин. Для проколювання гумової пробки і набору контрастної речовини рекомендується застосовувати канюлі з довгими наконечниками діаметром не більше 18 G (найкраще підходять спеціальні канюлі з боковим отвором типу Nocore-Admix).

Розчин контрастної речовини, що не був використаний за одну процедуру, слід вилити.

Флакони по 500 мл

Розчин контрастної речовини необхідно вводити за допомогою автоматичного інжектора чи іншого приладу, що забезпечить стерильність розчину контрастної речовини.

Необхідно дотримуватися інструкцій  виробника щодо використання приладу.

Ультравіст у відкритому флаконі, що не був використаний, слід вилити не пізніше 10 годин після відкриття флакону.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не було встановлено жодного впливу на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бігуаніди (метформін). У хворих з гострою нирковою недостатністю або тяжкою хронічною хворобою нирок виведення бігуанідів може бути зменшеним, що веде до акумуляції та  розвитку лактоацидозу.  Оскільки застосування препарату Ультравіст може призвести до розвитку або прогресування ниркової недостатності, пацієнти, які отримували метформін, можуть мати підвищений ризик розвитку молочнокислого ацидозу, особливо пацієнти з нирковою недостатністю в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»: «Внутрішньосудинне ввведення», «Порушення функції нирок»).

Інтерлейкін-2: попередню терапію (тривалістю до кількох тижнів) Інтерлейкіном-2 пов’язують із підвищенням ризику виникнення відстрочених реакцій на Ультравіст.

Радіоізотопи: діагностика і лікування захворювань щитовидної залози із застосуванням тиреотропних радіоізотопів можуть ускладнюватись протягом періоду тривалістю до кількох тижнів після введення Ультравісту через зниження поглинання радіоізотопів.

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Контрастна речовина (йопромід) у різних формах Ультравісту є неіонним водорозчинним похідним трийодзаміщеної ізофталевої кислоти з молекулярною масою 791,12, у якому міцно зв’язаний йод поглинає рентгенівські промені.

Фізико-хімічні характеристики розчинів Ультравісту різної концентрації наведені нижче.

 

 

 

Фармакокінетика.

• Всмоктування та розподіл

Після внутрішньовенного введення плазмова концентрація йопроміду знижується швидко внаслідок розподілу в екстрацелюлярному просторі та в подальшому елімінується. Загальний об’єм розподілу в стабільному стані становить 16 л, що відповідає приблизно об’єму екстрацелюлярного простору.

Зв’язування з протеїнами незначне (близько 1%). Немає даних, що йопромід проходить крізь інтактний гематоенцефалічний бар’єр. Після інтратекального введення максимальна концентрація йоду, що становить 4,5 % від введеної дози, у загальному об’ємі плазми спостерігалася через 3,8 години.

Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози під час ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП) йодовані контрастні речовини системно всмоктуються і досягають піка концентрації в плазмі від 1 до 4 годин після введення.

• Метаболізм

Йопромід не метаболізується.

• Елімінація

Кінцевий період напіввиведення йопроміду становить приблизно 2 години незалежно від дози.

Близько 60 % дози виводяться із сечею протягом 3 годин після внутрішньовенного введення. Виведення в основному завершується протягом 24 годин.

Після введення в жовчну протоку і/або протоку підшлункової залози протягом ЕРХП концентрація йоду в сироватці повертається до попереднього (до введення йопроміду) рівня протягом 7 днів.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин.

 

Несумісність.

Ультравіст не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, щоб уникнути несумісності.

 

Термін придатності.

3 роки.

10 годин після першого відкривання флакона.

 

Умови зберiгання.

Зберiгати при температурі не вище 30 °С у захищеному від світла і рентгенівських променів місці, недоступному для дітей.

 

Упаковка.

Ультравіст-300 по  50 мл або 100 мл у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці;

Ультравіст-370 по  50 мл або 100 мл у флаконах, по 10 флаконів у картонній пачці.

                                  або по 500 мл у флаконах, по 8 флаконів у картонній пачці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.  Байєр Фарма АГ, Німеччина/ Bayer Pharma AG Germany.

 

Місцезнаходження.

13353, Берлін, Мюллєрштрассе, 178, Німеччина/ 13353 Berlin, Mullerstrasse, 178, Germany.